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職業(yè)藥師

068 藥物和醫(yī)療器械的區(qū)別

職業(yè)藥師 臨波倚浪 2184 2020-08-05 08:05:00

    “莫非,你也是個(gè)隱藏大佬?實(shí)際上身家巨萬那種?”

  “沒有那么夸張,只不過是我家在醫(yī)療器械公司里邊有股份。你的止血材料,要是作為藥物申報(bào)的話,需要的周期太長,我建議走醫(yī)療器械報(bào)批的渠道?!?p>  蘇鑫:“……”

  藥院都這么藏龍臥虎的么?

  丁雨文家里是制藥大佬,他知道了,現(xiàn)在看起來,趙穎也是隱藏的醫(yī)療器械大佬。

  “聽說醫(yī)療器械比藥品好申請(qǐng)到批文,是這樣么?”蘇鑫疑問道。

  趙穎想了想,“其實(shí),也是要具體情況具體分析。如果有些藥品是急需藥品,并且各個(gè)程序都給開綠燈,那樣的話,藥品的速度也很快。

  相對(duì)而言,有些醫(yī)療器械,如果需要國家局批準(zhǔn),并且需要的程序也很多麻煩的話,周期也很長。

  不過大體上來說,還是醫(yī)藥申報(bào)周期更長一些。”

  趙穎的一番科普,算是蘇鑫第一次有直觀的印象。

  要不是剛才一番深入交流,他還真的以為,止血材料要走藥品的注冊(cè)報(bào)批流程,那樣的話,周期明顯要長很多。

  畢竟,一個(gè)藥品不算前期篩選活性靶點(diǎn),單說從篩選結(jié)束到開始動(dòng)物的安全性和有效性研究,中間的周期就需要一兩年。

  動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)束,還要拿到人體的一期臨床和二期臨床結(jié)果,兩個(gè)臨床實(shí)驗(yàn),再短也要半年以上,兩個(gè)加起來,怎么也要兩三年。

  所以,對(duì)于一個(gè)新藥來說,五六年能拿到文號(hào),那絕對(duì)屬于開綠燈。

  真是,生活里遍布各種各樣的驚喜。

  在趙穎的科普下,蘇鑫算是搞清楚醫(yī)療器械的申請(qǐng)流程。

  按照她的說法,醫(yī)療器械和藥品一樣,整體上也是需要進(jìn)行申報(bào)之前的動(dòng)物安全性和有效性研究。

  在通過之后,還要進(jìn)行臨床或者是免臨床實(shí)驗(yàn)。

  根據(jù)趙穎的描述,新型止血材料可以先申請(qǐng)二類止血材料。

  在國家醫(yī)療器械體系里,分為三類,一類級(jí)別最低,三類級(jí)別最高。

  三類醫(yī)療器械一般是應(yīng)用在體內(nèi)可吸收材料,或者換個(gè)說法,是風(fēng)險(xiǎn)程度高的種類。

  蘇鑫的新型止血材料,雖然可以用在人類腔體內(nèi)止血,但是他并不屬于可植入材料。

  止血之后,處理過程中還會(huì)取出來,所以算作是二類醫(yī)療器械。

  當(dāng)然,非要直接按照三類申請(qǐng),也不是不可以。

  只不過三類需要的各項(xiàng)指標(biāo)過于嚴(yán)格,而且等候的時(shí)間也會(huì)很長。

  所以,大部分醫(yī)療器械,只要是二類三類能通用的情況下。

  一般會(huì)選擇先申請(qǐng)二類拿到文號(hào),然后再申請(qǐng)三類。

  拿到二類之后,就能進(jìn)行市場(chǎng)推廣,開始賣貨,見到回頭錢。

  “但是,我們之前做的工作,那些止血實(shí)驗(yàn),不是已經(jīng)具備了么?難道還需要再重復(fù)一次?”

  對(duì)此,蘇鑫有些不解。

  “那個(gè),不能算是正常申請(qǐng)材料里邊的,只能說是你們自己的實(shí)驗(yàn)。

  想要獲得批準(zhǔn),必須拿到具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者是試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的正式報(bào)告才行。

  所以啊,后邊要做的事情還有不少,但是那些,就不是你的事情了,是正式開始產(chǎn)業(yè)化之后,負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)化公司要做的?!?p>  “哦……”蘇鑫點(diǎn)點(diǎn)頭,表示又學(xué)到一些有用的東西。

  要是趙穎不告訴他,還真以為那些論文里邊的實(shí)驗(yàn),就能成為申請(qǐng)材料的一部分呢。

  現(xiàn)在看來,還是他太嫩了。

  “對(duì)了,創(chuàng)業(yè)大賽的話,如果有人要投資,你會(huì)做么?”

  趙穎終于問出了她想問的問題。

  她之前做別的項(xiàng)目,也是在尋找具有商業(yè)化潛力的項(xiàng)目。

  莫炳輝那叫一個(gè)郁悶,本來他和蘇鑫能聊聊天,也能和趙穎聊幾句。

  自從他去忙了片刻,再回來發(fā)現(xiàn)倆人開始話題之后,他一點(diǎn)都插不進(jìn)去。

  蘇鑫見狀,不再深入申報(bào)文號(hào)的話題,而是說到。

  “對(duì)了,組里其他幾個(gè)人,你熟悉么?”

  本來是想著讓老莫參與進(jìn)來,誰知道又被被人喊去幫忙。

  得,沒得聊……

  而再回過頭來,趙穎歪著頭想問題的樣子,更加有鄰家妹妹的感覺。

  “別人都還好,但是黃思靜的話,我看不懂她?!?p>  又是黃思靜?

  都在說她,難道真有什么其他的目的?

  “你是說,黃思靜有些奇怪?”

  “確實(shí)奇怪,但是我說不清是什么地方奇怪。不過么,她和誰的關(guān)系都一般,跟誰都不算親近?!?p>  “這樣啊……”

  既然不是一個(gè)人在說,別人都說的話,那看來是要好好注意。

  越是說的人多,蘇鑫越是好奇。

  怎么整得,跟她是個(gè)特務(wù)一樣。

  實(shí)際上,黃思靜還真有些不可描述的目的。

  正好蘇鑫念叨她的時(shí)候,她也在宿舍里琢磨著該怎么和他接觸。

  要說黃思靜,她的家庭和別人不同。

  別人都是圓滿的家庭,或者至少正常家庭,但她不是。

  嚴(yán)格來說,她是一個(gè)不算單親的單親家庭。

  因?yàn)樗哪赣H,并不是誰的法定妻子,通俗的說,算是小三出身。

  黃思靜的生父對(duì)她母親還不錯(cuò),當(dāng)年留了一些小產(chǎn)業(yè)。

  黃思靜母親也不是吃素的,通過那一點(diǎn)點(diǎn)小產(chǎn)業(yè),硬是撐起半邊天,脫離了工薪階層,成為一個(gè)小型富婆。

  否則,這么多年,她也不能把黃思靜平安養(yǎng)大,并且成為北河大學(xué)的學(xué)生。

  而黃思靜的生父,在幾年之前,因?yàn)楸澈蟮拇罄械古_(tái),已經(jīng)逃往國外,在不知道什么地方,過著寓公的生活。

  要說生活品質(zhì),那跟她目前也沒得比。

  正是不一樣的家庭背景,讓帶壞了黃思靜的價(jià)值觀。

  見慣了母親不斷換男友,她也認(rèn)為,所謂婚姻和感情,在金錢面前,什么都不是。

  而母親的成長歷程,也讓黃思靜覺得,自己似乎可以效仿……

  所以,她的大學(xué)里邊,一直在交往過男朋友。

  但是,并沒有一個(gè)能保持長久。

  黃思靜長得不錯(cuò),身上也有一種遺傳的嫵媚氣質(zhì)。

  大部分男生在她面前,都沒有什么抵抗力。

  有時(shí)候更吸引男生的,不見得是決定的容貌,而是中上等的相貌加上一定的魅惑。

  黃思靜正式從她母親身上,天然帶著令人容易心動(dòng)的氣質(zhì)。

  雖然她的幾個(gè)男朋友,都屬于家里條件湊合的那種。

  但是對(duì)比自己的家庭,并沒有拉開差距。

  并且,那些男生本人也沒有什么過人的能力。

  如果走下去,將來也就是和自己目前差不多的狀態(tài),或者是更差一些。

  而那并不是她想要的效果,所以在發(fā)現(xiàn)蘇鑫之后,黃思靜果斷選擇分手。

  

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